O que é Pesquisa Clínica?

A Pesquisa Clinica é definida como: "Qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reações adversas ao produto(s) em investigação com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia."(EMEA, 1997).

Em resumo trata-se de um processo de investigação científica envolvendo seres humanos que tem como objetivo avaliar se a medicação é segura, como se distribui pelo corpo (farmacocinética), como funciona e como age no organismo (farmacodinâmica), qual a melhor forma de ser administrada (oral, injetada, etc.), qual a dose mais segura, qual a menor dose efetiva, relação dose/efeito, efeitos colaterais e sua duração.

Qual a importância da Pesquisa Clinica em Oncologia?

A Pesquisa Clinica é muito importante para avaliar a segurança e eficácia de novas medicações para o tratamento do câncer, visando à descoberta de medicamentos ou interações medicamentosas cada vez mais potentes que vem aumentando a sobrevida dos pacientes e melhorando sua qualidade de vida.

Como funciona a Pesquisa Clínica?

Estes estudos geralmente são propostos por um Laboratório Farmacêutico.

Cada estudo é detalhado em um documento chamado Protocolo, no qual constam todas as informações de como será realizada a pesquisa: a condição clínica desejável para o participante do estudo, os exames clínicos que permitirão avaliar se o paciente poderá entrar no estudo, exames para acompanhar a evolução do paciente, dose e forma de administração da medicação, entre outras informações.

Os pacientes participam do estudo voluntariamente, a identidade é mantida em sigilo e os mesmos são identificados por iniciais e números. Não existe remuneração pela participação, porém os pacientes recebem gratuitamente toda medicação do estudo e realizam exames definidos no protocolo sem ônus.

Para participar de um estudo o paciente é identificado pelo médico da equipe.Todos os procedimentos e informações referentes à medicação em estudo são passados ao paciente, que recebe um documento chamando Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) que contém todas as informações referentes ao estudo, inclusive riscos e benefícios, opções de tratamento disponíveis para a doença em questão e cuidados a serem tomados durante o estudo, este documento deve ser lido pelo paciente e familiares.Todas as dúvidas serão esclarecidas pelo médico e, caso o paciente se interesse por participar do estudo, ele e o médico responsável pelo consentimento assinam o documento.Desta forma, ele estará aceitando participar do estudo por livre e espontânea vontade e estará ciente dos riscos e benefícios que o estudo pode oferecer.

A partir daí, serão realizados exames para confirmar a elegibilidade para o estudo.Sendo confirmado, o paciente começa a receber a medicação em questão e é acompanhado de acordo com os requisitos propostos no Protocolo.

O paciente tem a liberdade de retirar o consentimento e deixar de participar do estudo a qualquer momento.